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Taichung Tzu Chi Hospital,
- 初審案
- 複審案
- 變更案
- 期中報告
- 結案報告
- SAE通報
- 暫停或終止
- 臨床個案報告(CASE REPORT)審查申請書
- 文件調閱申請表
- 文件影印申請表
- 標準作業程序提案表
- 專案進口暨恩慈療法審查申請書
- iIRB線上申請系統
- 藥品臨床試驗受試者保護手冊
初審案-一般審查一式三份；簡易審查一式二份；免除審查一式二份
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| A | 免除審查案件範圍勾選表 (申請免除審查者才須檢附)
|
2013/12/30 |
| B | 簡易審查案件範圍勾選表 (申請簡易審查者才須檢附) | 2023/02/17 |
| 1 | 初審案送審文件清單(包括最近3年內計畫主持人/共同主持人/研究團隊成員參加人體試驗相關訓練課程證書影本，此為必要文件，所有申請案皆須檢附) | 2013/12/30 |
| 2 | 初審案審查申請書 (此為必要文件，所有申請案皆須檢附) | 2023/02/17 |
| 3 | 計畫-協同-主持人聲明書 (此為必要文件，所有申請案皆須檢附，主持人與協同主持人須各別簽署- | 2013/12/30 |
| 4 | 計畫書中文摘要 (此為必要文件，請以此委員會制定文件格式，所有申請案皆須檢附) | 2018/12/14 |
| 5 | 註明版本日期之研究計畫書-新醫療技術/器材請依衛生署格式；或依經費來源附上國科會計畫、院內計畫 等計畫書；或依人體研究法規範內容書寫，頁首請註明版本及日期，第一頁須主持人簽名--依計畫檢附 | 2013/11/04 |
| 6 | 註明版本日期之受試者同意書或免除受試者同意申請書，請依不同研究計畫性質參考以下範本-計畫主持人於首頁簽名及日期，新藥/新醫療技術/器材請依衛生署格式--依計畫檢附 | 2013/11/04 |
| 6-1 | 研究用人體檢體採集與使用同意書範本 (適用於僅採集檢體，不涉及其他檢查或治療之計畫) | 2015/02/02 |
| 6-2 | 人體研究受試者同意書範本 (適用於涉及檢查、藥物治療或醫療處置等臨床試驗計畫，但若屬新藥/新醫療器材或新醫療技術，請依衛生署格式) | 2015/02/02 |
| 6-3 | 問卷研究同意書範本 (適用於問卷、訪談等研究計畫) | 2015/02/02 |
| 6-4 | 兒童受試者同意書範本 (適用於7-12歲兒童之研究計畫) | 2015/02/02 |
| 6-5 | 免除受試者同意申請書 (適用於申請免除受試者同意之計畫) | 2013/08/02 |
| 6-6 | 志業體共用版研究對象同意書 | 2018/12/14 |
| 7 | 招募受試者資料，如廣告文宣或說明(視需要)，招募內容請參閱衛生署公告之【臨床試驗受試者招募原則】-依計畫檢附 | 2013/11/04 |
| 8 | 病患日誌卡或研究執行之問卷等-視需要--依計畫檢附
|
2013/11/04 |
| 9 | 藥品、醫療器材、醫療技術或廠商委託人體試驗案另需檢附以下資料：(依計畫檢附)
個案報告表 Case report form (註明版本及日期)、主持人手冊(註明版本及日期)、廠商許可執照、藥品/醫療器材許可證(已上市產品)、受試者保險投保書(視需要)、藥品/醫療器材資料、原產國上巿證明或同意進行臨床試驗的證明、藥品特性資料、前臨床試驗資料、產品原仿單(說明書)、視需要檢附其他相關資料 |
2013/11/04 |
| 10 | 衛生署已核准公文或其他醫院人體試驗委員會核准資料；曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。-依計畫檢附
|
2013/11/04 |
| 11 | 追認審查之計畫主持人切結書 (依計畫檢附) | 2013/11/04 |
| 12 | 廠商委託研究計畫經費預算編列表 (研究部表單) | 2015/08/21 |
變更案(一般審查一式四份；簡易審查一式三份)
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 計畫變更申請書 | 2013/08/02 |
| 2 | 計畫展延申請書 (視需要檢附) | 2013/08/02 |
| 3 | 新增變更試驗(協同)主持人申請書 (視需要檢附) | 2013/08/02 |
| 4 | 計畫修改前後對照表 (視需要，並附相關修正文件，如計畫書、受試者同意書等) | 2013/08/02 |
期中報告(一般審查一式四份；簡易審查一式三份)
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 期中報告表 | 2016/07/25 |
| 2 | 收錄個案名單 | 2013/02/13 |
| 3 | 人體試驗嚴重不良事件通報記錄 (視需要依計畫檢附) | 2013/02/13 |
| 4 | 報告期間若受試者少於十人，則檢附全數影本；承辦人員核對資料並建檔。；若多於十人則首位後，每十位抽一份同意書影本；其他全數收錄之受試者簽署同意書正本，由計畫主持人留存備查；第一次期中報告需包含首位受試者，若尚未收案則不需檢附。 | 2016/07/25 |
複審案(一般審查一式四份；簡易審查一式三份)
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 結案報告書 | 2018/11/07 |
| 2 | 收錄個案名單 | 2013/02/13 |
| 3 | 人體試驗嚴重不良事件通報記錄 (視需要依計畫檢附) | 2013/02/13 |
| 4 | 『收錄個案名單』與第一位與每十份抽繳一份完整的受試者同意書影本 | 2016/07/04 |
複審案(一般審查一式四份；簡易審查一式三份)
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 臨床試驗『內部事件』SAE、UP 通報摘要表 | 2013/08/02 |
| 2 | 臨床試驗『外部事件』SUSAR、DSMB 通報摘要表 | 2013/08/02 |
| 3 | SAE、UP 通報回函 | 2013/12/30 |
| 4 | 「全國藥物不良反應通報中心簽收」之通報回函(視需要依計畫檢附) | 2013/11/4 |
| 5 | 病歷摘要(本院SAE) / CIOMS Form (非本院SAE)(視需要依計畫檢附) | 2013/11/4 |
| 6 | 個案報告表(視需要依計畫檢附) | 2013/11/4 |
| 7 | 衛生署藥物不良反應通報表 (藥品與醫療器材案件檢附)(視需要依計畫檢附) 衛生署新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應通報表 |
2013/11/4 |
| 8 | 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(視需要依計畫檢附) |
2013/11/4 |
複審案(一般審查一式四份；簡易審查一式三份)
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 計畫暫停/終止報告表 | 2014/08/22 |
| 2 | 解除計畫暫停申請表 | 2013/08/02 |
| 3 | 計畫撤回申請表 | 2013/08/02 |
| 4 | 試驗偏差與不遵從事件通報表 | 2013/12/30 |
| 5 | 人體試驗嚴重不良事件通報記錄 (視需要) | 2013/08/02 |
個案報告(Case Report)審查申請書
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 臨床個案報告(Case Report)審查申請書 | 2013/08/19 |
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 文件調閱申請表 | 2013/08/19 |
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 文件影印申請表 | 2013/08/19 |
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 標準作業程序提案表 | 2013/08/02 |
| 序號 | 表單名稱 | 更新日期 |
| 1 | 專案進口暨恩慈療法審查申請書 | 2023/12/15 |
一、適用於本委員會認定之專案計畫： 無衛生福利部上市許可之藥品或醫療器材，但病患病情需要，依藥物樣品贈品管理辦法需人體試驗委員會同意函向中央衛生主管機關申請專案進口藥品或醫療器材；或依藥事法第48-2條(一)為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法，(二)因應緊急公共衛生情事之需要，向中央衛生主管機關申請專案核准特定藥物之製造或輸入。
二、專案進口暨恩慈療法審查申請書文件為：專案計畫審查申請書(詳附件一)、專案進口藥品治療計畫書、專案進口藥品病人同意書、進口藥品原產國製售證明或原產國上市證明、中文藥品說明書、相關文獻、主持人(病患主治醫師)個人履歷。
三、資料送件：一式二份(無須上傳至iIRB系統，但須將電子檔繳交至委員會)
