簡介
Taichung Tzu Chi Hospital,
| 職稱 | 工作職責 |
| 委員 | 參加研究倫理委員會各項相關會議。 負責審查送審計劃。 應定期接受相關講習訓練，每年至少6小時。 經主任委員指派，可代理總幹事之職責。 |
| 主任委員 | 為委員會召集人，主持委員會會議。 簽署各項公文和證明書。 邀請獨立諮詢專家對計劃案提供專家之意見。 督導委員會日常行政事務。 |
| 總幹事 | 為委員會委員兼任，必要時得代理行使副主任委員之職責。 協助檢視簡易、免審案件資格及其指派查。 簽署各項公文和證明書。 處理主任委員與副主任委員指派之相關事項。 協助監測嚴重不良事件。 提供相關諮詢與溝通。 |
| 幹事 | 定期查核已核准的人體試驗計劃追蹤報告與結案報告。 定期檢視標準作業程序，並視需要提出修正建議。 隨時依法律與倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。 負責委員會的檔案管理。 協助監測嚴重不良事件。 辦理醫學倫理和人體試驗相關訓練課程。 提供相關諮詢與溝通。 負責委員會會議之行政作業。 處理主任委員與總幹事指派之相關事項。 委員會網頁的規劃與維護 受理計畫案之申請及彙整相關資料與報告。 辦理衛生主管機關所有來函公文。 協助辦理醫學倫理和人體試驗相關訓練課程。 電話答詢與委員會相關之業務，包括受試者申訴事項。 |
目的：
為審查與有效管理本院人體試驗計畫及引導院外機構或試驗委託者與院內單位及試驗主持人，能在公平合理與安全機制下，合作進行人體之藥理(Human Pharmacology)、藥動(Pharmacokinetics)、藥效(Pharmacodynamics)、治療探索(Therapeutic Exploratory)、治療確效(Therapeutic Confirmatory)及治療使用(Therapeutic Use）的新醫療技術、藥品（含新藥）、醫療器材等相關之人體研究及試驗計畫(以下通稱人體試驗計畫)，以確保受試驗者應有之權益並有效提升本院人體試驗之品質與水準。特訂定本細則，以資遵循。
本委員會依據國內藥品優良臨床試驗規範、人體試驗管理辦法等相關法規以及WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research、ICH-GCP、赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki)等國際規範審查計畫。
凡涉及查驗登記之藥品及醫材與學術研究之人體試驗，及其他有關個人安全與福祉之臨床研究，皆屬研究倫理審查委員會(以下簡稱本會)之審查範圍。
適用範圍：
2.1在本院依醫療法於人體施行之新醫療技術、新藥品或新醫療器材之試驗研究等皆屬之。
2.2非屬醫療法所稱人體試驗範圍之案件，但因國外單位要求或其他目的，需送本會審查者亦適用。
2.3採取人體檢體進行相關之試驗研究，及採取人體器官、組織、細胞之處理與保存，及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理其衍生物之保存，以利日後進行相關之試驗研究等皆屬之。
定義：
3.1「新醫療技術」定義：
3.1.1在國內或國外業經實驗室或動物實驗室，有相關文獻發表，可在人體施行之醫療技術。
3.1.2在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。
3.1.3經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。
3.2「新藥品、新醫療器材」定義：指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材：
3.2.1在國內或國外業經實驗室或動物實驗室，有相關文獻發表，可在人體施行之藥品成分或醫療器材。
3.2.2在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
3.2.3生產國已核准上市，但其安全性及療效未經我國核可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。
相關文件：
4.1醫療法。
4.2醫療法施行細則。
4.3藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice，GCP)
4.4人體研究法。
4.5新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範
4.6醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準
4.7體細胞治療人體試驗申請與操作規範
4.8人體試驗管理辦法
4.9研究用人體檢體採集與使用注意事項
4.10藥事法
4.11研究倫理委員會計畫審查作業細則
4.12研究倫理委員會計畫申請作業細則
4.13研究倫理委員會標準作業程序
作業說明：
5.1組織
5.1.1主委:本會設置一人，由院長遴選任命，主委為本會當然委員。
5.1.2委員:本委員會置委員5人以上，其中一人為主任委員、一人為總幹事，均由機構選任之，並報請中央衛生主管機關備查。
委員除有關醫療專業人員外，也包含法律專家及其他社會公正人士，且研究機構以外人士達五分之二以上，任一性別不低於三分之一。
5.1.3本會置總幹事一名，由主委就委員中指派一名擔任，負責推動及追蹤本會各項工作。
5.2任期
5.2.1本會委員任期二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
5.3職掌
本會主要任務係針對有關人體臨床研究之醫學倫理、受試驗者權益及醫療試驗研究之審(稽)核，其執掌內容包括:
5.3.1關於本院人體試驗政策與規章之制定。
5.3.2關於醫學倫理之審核。
5.3.3關於受試者人格、權益、安全暨相關事宜之尊重與保障之審查。
5.3.4關於醫療試驗研究計畫及其成果之審(稽)核。
5.3.5委員會必要時可中止施行中之人體試驗計畫案
5.3.6保存相關資料及會議記錄(委員會應保存書面程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議記錄、信件及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年。計畫如涉及基因、新藥、新醫療器材、新醫療技術等符合一般審查的人體試驗，病歷檔案需永久保存，且可供衛生機關調閱；納入人體試驗的受試者病歷應於病歷封面蓋上「人體試驗病歷，永久保存」試驗章)。
5.3.7受其他單位委託審理有關人體研究倫理事宜。
5.3.8如為廠商委託之人體試驗計畫，則需加以審核試驗主持人、共同主持人及協同主持人與廠商之間的權益分配適當性。
5.4會議
5.4.1委員會二個月召開一次會議，主任委員得視實際狀況，召開緊急臨時會議，預計於會議中審查之計畫案，計畫主持人應於會議前14日回覆，使得列入該次會議議程。
5.4.2委員會及其各組召開審查會議，應有半數以上之委員出席，且不得少於五人。委員出缺未達前項應出席人數時，機構應即補聘之。補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止。
5.4.3會議主席由主任委員或其指定之委員擔任。非醫療專業人員之委員若全部未出席，不得進行會議；非機構內委員若全部未出席時，亦同。
5.4.4委員會開會時，主席得視議案內容需要邀請或指派有關人員列席。
5.4.5會議依議程進行，但主席可視實際情況調整。
5.5試驗計畫之受理與審查
5.5.1申請試驗計畫主持人應於填妥本委員會所訂定申請文件後，將所需之完整資料交與本會。
5.5.2經承辦人員行政作業審查「申請資料」合格之試驗計畫案，交由本委員會 總幹事負責安排審查事宜。
5.5.3本委員會委員對本職(身)參與或具利害關係之人體試驗計畫申請案之審理作 業，應予迴避。詳細申請暨審查作業請參照本委員會之「申請作業細則、審 查作業細則及標準作業程序」。
5.5.4負責試驗計畫審理作業之委員及專家，得因執行審查各臨床試驗計畫案，支領初審審查費。本項審查費用得由試驗計畫申請人繳交本院 之「計畫審查費」項下支付。本項初審審查費得視需要調整之。
5.5.5計畫審查通過者，本委員會將發予同意函。
5.5.6因承辦或審核本院有關人體試驗計畫者，不得無故洩漏計畫內容及相關事宜。
5.6經費來源
5.6.1由試驗計畫申請人繳交本院之「計畫審查費」支付。
5.6.2向台中慈濟醫院申請補助。
5.6.3其他收入。
5.7實施與修改
本會設置細則經院長室及醫療志業主管核准後正式實施，修改時亦同。
| 項次 | 標準作業程序 | 編號 | 版本 | 核准日期 |
| 1 | 名詞解釋與定義
Glossary of Terms and Definitions |
SOP01 | 第1.5版 | 2023.12.15 |
| 2 | 標準作業程序制定、修訂、審查與頒佈
Writing, Reviewing, Amending and Distributing Standard Operating Procedures for IRB |
SOP02 | 第1.3版 | 2015.06.26 |
| 3 | 標準作業程序的制定規範
Guidelines for SOPs |
SOP03 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 4 | 委員會的組成
Constituting an IRB |
SOP04 | 第1.6版 | 2023.12.15 |
| 5 | 保密/利益衝突迴避承諾書
Confidentiality / Conflict of Interest Agreement |
SOP05 | 第1.1版 | 2013.12.20 |
| 6 | 委員和工作人員的教育訓練
Training IRB Members and Personnel |
SOP06 | 第1.1版 | 2014.06.13 |
| 7 | 審查專家與獨立諮詢專家
Outside Reviewers and Independent Consultants |
SOP07 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 8 | 初審案送審管理
Management of Protocol Submission |
SOP08 | 第1.12版 | 2023.02.17 |
| 9 | 計畫審查準則
Use of Study Assessment Form |
SOP09 | 第1.6版 | 2019.10.26 |
| 10 | 計畫案初審
Initial Review of Application Protocol |
SOP10 | 第1.7版 | 2019.10.26 |
| 11 | 簡易審查
Expedited Review |
SOP11 | 第1.8版 | 2023.02.17 |
| 12 | 複審案審查
Review of Resubmitted Protocols |
SOP12 | 第1.7版 | 2019.10.26 |
| 13 | 變更案審查
Review of Protocol Amendments |
SOP13 | 第1.8版 | 2019.10.26 |
| 14 | 期中追蹤審查
Management of Protocol Continuing Review |
SOP14 | 第1.7版 | 2019.10.26 |
| 15 | 計劃暫停與終止
Management of study suspension and termination |
SOP15 | 第2.3版 | 2016.04.16 |
| 16 | 結案報告審查
Management of Final Report Review |
SOP16 | 第1.5版 | 2019.10.26 |
| 17 | 嚴重不良事件監測
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports |
SOP17 | 第2.2版 | 2023.06.09 |
| 18 | 試驗偏差處理
Intervention in Protocol Deviation / Non-compliance / Violation |
SOP18 | 第1.2版 | 2013.12.20 |
| 19 | 實地訪查
Site Monitoring Visits |
SOP19 | 第1.1版 | 2019.08.16 |
| 20 | 稽核及查核
Auditing and Inspection of the IRB |
SOP20 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 21 | 議程準備、會議程序與記錄
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes |
SOP21 | 第1.6版 | 2019.02.22 |
| 22 | 緊急臨時會議
Emergency Meeting |
SOP22 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 23 | 受理受試者申訴作業
Response to Research Participants Request |
SOP23 | 第1.2版 | 2021.12.24 |
| 24 | 文件保密作業
Maintaining Confidentiality of IRB’S Documents |
SOP24 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 25 | 計劃檔案管理
Maintenance of Study Files |
SOP25 | 第1.1版 | 2014.06.13 |
| 26 | 檔案保管與調閱
Archives and Retrieval of IRB’S Documents |
SOP26 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 27 | 計畫案展延
Management of Study Extending Review |
SOP27 | 第1.4版 | 2016.04.16 |
| 28 | 多中心試驗
Multiple Center Trial |
SOP28 | 第1.0版 | 2012.12.15 |
| 29 | 資料及安全性監測計畫
Data & Safety Monitoring Plan, DSMP |
SOP29 | (2013.09.14廢止) | (2013.09.14廢止) |
| 30 | 資料及安全性監測計畫
Data & Safety Monitoring Plan, DSMP |
SOP30 | 第1.1版 | 2013.06.15 |
| 31 | 專案進口暨恩慈療法與個案報告審查 Project for Special Import & Compassionate use and Case Report Review |
SOP31 | 第2.0版 | 2023.12.15 |
| 32 | 免除審查
Exempt Review |
SOP32 | 第1.5版 | 2016.10.26 |
| 33 | 單一病患恩慈療法審查(廢止) A SingleIndividual Patient compassionate use |
廢止 | 廢止 | 廢止 |
佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院113年度
研究倫理委員會委員名單
聘任時間：113年07月1日至115年6月30日止
一、113年度研究倫理委員會委員名單：
| 委員 | 任職機構(部門) | 職業 | 職稱 | 專業領域 |
| 蔣岳夆主任委員 | 教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/骨科 | 醫師 | 主任 | 醫療專業人員 |
| 林忠青委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/耳鼻喉部 | 醫師 | 主治醫師 | 醫療專業人員 |
| 陳祖裕委員 | 佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院/院長室 | 醫師 | 顧問 |
醫療專業人員 |
| 林怡嘉委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/社會服務室 | 社工師 | 主任 | 非醫療專業人員 |
| 邱勝軍委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/研究部 | 研究員 | 博士後 研究員 | 醫療專業人員 |
| 賴怡伶委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/社區健康中心 | 社工 | 組長 | 非醫療專業人員 |
| 吳天元 委員兼總幹事 | 台北醫學大學/藥學系臨床藥學學科 | 教育 | 教授 | 醫療專業人員 研究機構以外人士 |
| 簡如慧委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/研究部 | 醫檢師 | 助理研究員 | 醫療專業人員 |
| 劉慧玲委員 | 佛教慈暨醫療財團法人台中慈濟醫院/護理部 | 護理 | 督導 | 醫療專業人員 |
| 王偉煜委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/放射線科 | 醫師 | 主治醫師 | 醫療專業人員 |
| 林坤賢委員 | 展新法律事務所 | 律師 | 負責人 | 非醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 李學進委員 | 國立中興大學/昆蟲系 | 教育 | 教授 | 非醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 紀邦杰委員 | 紀邦杰診所 | 醫師 | 負責人 | 醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 謝蕙霞委員 | 佛教慈濟醫療財團法人台中慈濟醫院/藥學部 | 藥師 | 藥師 | 醫療專業人員 |
| 何清治委員 | 中台科技大學醫療暨健康產業管理系 | 教育 | 教授 | 醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 李惠瑩委員 | 慈濟大學 | 教育 | 講師 | 非醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 蔡女滿委員 | 私立中山醫學大學 醫學檢驗生物技術系 | 教育 | 教授 | 醫療專業人員
研究機構以外人士 |
| 蔣碧珠委員 | 南投國小校長退休 慈大附小退休 | 教育 | 校長 |
非醫療專業人員 |
| 陳文意委員 | 國立台中科技大學/老人服務事業管理系 | 教育 | 教授 | 非醫療專業人員
研究機構以外人士 |
- 醫療科技 / 非醫療科技 比例＝12: 7
- 男 / 女 性別比例＝11 : 8 (達三分之一以上)
- 研究機構內 / 外 比例＝9: 10 (機構外超過1/2)
二、遴選資格：
任用條件
委員的任用是依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業及願意對委員會的工作付出時間和心力。
對於新的醫學及相關科學具有高度的學習態度，具責任感及高可信任度。
委員會聘任委員和獨立諮詢專家需同意下列條件：
願意公開其姓名、職業和服務機構。
簽署保密/利益衝突協議書，確保會議內容、申請案件、受試者資訊等相關事宜的隱私與機密性。
應定期接受相關講習訓練，每年至少6小時。
任用規範：
在任期開始前，委員們需簽署一份保密/利益衝突迴避承諾書。
委員以兩年為一任期，可連任之。為確保作業連續性，委員任期屆滿或改聘時，改聘人數以不超過委員總數二分之一為原則。
新聘任委員未就任前得以觀察員身分參加委員會會議，並閱讀委員會提供的資料。
報名方式：
請繳交履歷表及相關學經歷或臨床試驗訓練影本資料至本會電子信箱或逕洽研究倫理委員會行政人員:
孫繪茹 分機：3026 E-mail:tc1942901@tzuchi.com.tw
陳思樺 分機：3014 E-mail:tc1550603@tzuchi.com.tw
傳真 : 04-25362218(上班時間:8:00-17:30，傳真專線下班以後轉成答錄功能)
台中慈濟醫院研究倫理委員會電子信箱 : RECTC@tzuchi.com.tw