審查須知

院外申請人請注意：
1.審查費請於送件同時繳交現金(若擬以匯款或支票方式繳款，請先與承辦人員聯繫) 。
2.若須收據者，請註明收據抬頭與統編，並附上回郵信封，以利寄發收據。

• 受理時間：週一至週五上午8:00-12:00、下午13:30-17:30。
• 受理地點：台中慈濟醫院 感恩樓-16樓研究倫理委員會辦公室。
• 聯絡方式：
  電話：04-36060666 ；e-mail：RECTC@tzuchi.com.tw
• 聯絡人：
  新案申請/複審/受試者保護相關諮詢洽 IRB-陳思樺
  分機：3014 E-mail:tc1550603@tzuchi.com.tw
  變更案/期中/結案 /受試者保護相關諮詢洽 IRB-孫繪茹
  分機：3026 E-mail:tc1942901@tzuchi.com.tw
• 申請程序：計畫申請人備齊文件送至16樓研究倫理委員會辦公室。
• 案件收費標準：

計畫主持人資格︰
(1)新藥、新醫療器材與新醫療技術人體試驗：

1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。

3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

4.曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

(2)非新藥、非新醫療器材與非新醫療技術人體試驗：

符合簡易審查範圍之具侵入性醫療措施研究，試驗主持人應為本院專任主治醫師，負責所有臨床試驗相關之醫療決定。
符合簡易審查範圍非侵入性醫療措施研究，試驗主持人應為符合本院院內計畫申請資格者或具教育部講師以上資格。
最近三年內曾受人體試驗相關訓練不得少於六小時。所有協同主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人體試驗相關教育訓練三年內不得少於六小時。若主持人申請計畫時尚未有研究助理，則暫不需提供研究助理訓練證明，但須於聘入研究助理二個月內提供其人體試驗相關訓練證明送委員會備查。
如該項試驗計畫由院外廠商委託時，其試驗主持人資格審查呈由院長室裁決，如有特殊情形得呈送醫療志業主管 審閱。
其他︰
計畫主持人離職前一個月，請先至人體試驗委員會結清或移交案件，若未完成手續，需由協同主持人概括承擔主持人之責任與義務，繳交各項期中期末報告；若共同主持人離職，主持人應另尋新協同主持人，並提案修改，以保護受試者的權益。

1. 計畫設計與執行：

• 試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
• 計畫主持人的資格及經驗。
• 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
• 預期風險與預期效益相較之合理性。
• 選擇對照組之合理性。
• 受試者提前退出試驗之條件。
• 暫停或中止全部試驗的條件。
• 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。
• 試驗結果之報告或發表方式。

2. 潛在受試者之招募：

• 潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
• 最初接觸與召募進行之方式。
• 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
• 受試者納入條件。
• 受試者排除條件。

3. 受試者之照護：

• 受試者心理及社會層面之支持。
• 為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
• 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
• 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
• 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
• 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
  計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
• 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
• 受試者之補助及補償。受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療，賠償及保險之安排。

4. 受試者隱私之保護：

• 記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
• 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5. 受試者同意：

• 取得受試者同意之相關程序。
• 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
• 將不能行使同意者納入試驗之理由。
• 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
• 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。

申請審查資料製作格式如下：

1. 書面資料以A4紙張規格、(請盡量雙面列印)並依順序排列以彩色分頁紙或側邊標籤標示文件名稱，二孔資料夾整理
2. 文件建議中文以標楷體，英文以Times New Roman編輯，邊界設上下左右各兩公分，內文字體大小以12號字為宜，字行間距為1.5倍行高。
3. 本資料建議格式可因應實際作業需要而變動，因此送件前請留意本會最新異動。

• 一般任何型態人體試驗，原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則，秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權，以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範，妥善設計適當受試者同意書，送委員會審查。若主持人有特殊情形（如已經去連結檢體之學術研究案件等），申請免除「受試者同意書」，請先洽本委員會並附佐証資料，個案申請，本委員會將審慎評估。
• 院外研究機構申請「非醫療行為」人體試驗學術案件（如問卷調查與分析檢體等）且於本院執行者，需所屬機構出具公文，原則上，至少有一名共同主持人（含協同主持人）為本院內同仁，本委員會方予以受理審查。
• 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施，也是衛生福利部對醫療機構研究倫理委員會查核之重點項目。 本委員會依據下列原則，執行追蹤審查，落實保護受試者。

（一）依案件類別繳交期中報告；試驗結束，應繳結案報告。未按時繳交報告，本委員會將依情況進行實地訪查。
（二) 衛生署列管案件應依其規定時限繳交。其它特殊案件，得由本委員會在同意函上載明個別規範與管理。
（三）未按時繳交期中及結案報告且逾期三個月以上者，本委員會將拒絕該主持人申請新案，並暫停其審理中之案件，直到該主持人完成補繳程序，始重新開放。

• 衛生福利部列管之人體試驗案件（含查驗登記與學術研究案件），受試者病歷需永久保存。請計劃主持人注意︰

（一）請主持人將受試者之病歷號，主動通知病歷室登錄管理，永久保存病歷，以符合醫療法規範。
（二）為落實GCP保障受試者權益與安全，避免院內其它看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）未能立即識別受試者身分，進行診療時，可能造成受試者風險與危害，受試者病歷需詳實記載，以提醒其他看診醫師（以上二點研究倫理委員會列為查核重點，主持人若未落實執行，本委員會將暫停受理該主持人送審新案，直到改善為止。若主持人對無法自行判別本身執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件，請洽研究倫理委員會。依據醫療法第七十條︰人體試驗之病歷，應永久保存。違反者依據依第102條︰處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰）。

依據衛生福利部950818【研究用人體檢體採集與使用注意事項】規範，尊重檢體捐贈者權益。未經病患同意，研究計劃主持人請勿要求檢驗科同仁多抽一些血液或其它檢體，作為研究樣本。(備註︰主持人委託檢驗科同仁執行研究計劃中收集檢體事項，請附受試者同意書或影本，供檢驗科同仁檢視。)