研究倫理委員會
RESEARCH ETHICS COMMITTEE

標準作業程序

刊登日期:2014-08-18

標準作業程序

項次 標準作業程序 編號 版本     核准日期
1 名詞解釋與定義
Glossary of Terms and Definitions
SOP01 第1.3版 2015.06.25
2 標準作業程序制定、修訂、審查與頒佈
Writing, Reviewing, Amending and Distributing Standard Operating Procedures for IRB
SOP02 第1.3版 2015.06.26
3 標準作業程序的制定規範
Guidelines for SOPs
SOP03 第1.0版 2012.12.15
4 委員會的組成
Constituting an IRB
SOP04 第1.4版 2015.06.26
5 保密/利益衝突迴避承諾書
Confidentiality / Conflict of Interest Agreement
SOP05 第1.1版 2013.12.20
6 委員和工作人員的教育訓練
Training IRB Members and Personnel
SOP06 第1.1版 2014.6.13
7 審查專家與獨立諮詢專家
Outside Reviewers and Independent Consultants
SOP07 第1.0版 2012.12.15
8 初審案送審管理
 Management of Protocol Submission
SOP08 第1.8版 2018.02.02
9 計畫審查準則
Use of Study Assessment Form
SOP09 第1.5版 2016.04.16
10 計畫案初審
Initial Review of Application Protocol
SOP10 第1.6版 2016.04.16
11 簡易審查
Expedited Review
SOP11 第1.6版 2016.04.16
12 複審案審查
Review of Resubmitted Protocols
SOP12 第1.6版 2016.04.16
13 變更案審查
Review of Protocol Amendments
SOP13 第1.7版 2016.04.16
14 期中追蹤審查
 Management of Protocol Continuing Review
SOP14 第16版 2016.12.16
15 計劃暫停與中止
Management of study suspension and termination
SOP15 第2.3版 2016.4.16
16 結案報告審查
Management of Final Report Review
SOP16 第1.4版 2016.04.16
17 嚴重不良事件監測
Review of Serious Adverse Event (SAE) Reports
SOP17 第2.1版 2013.12.20
18 試驗偏差處理
Intervention in Protocol Deviation / Non-compliance / Violation
SOP18 第1.2版 2013.12.20
19 實地訪查
Site Monitoring Visits
SOP19 第1.0版 2012.12.15
20 稽核及查核
Auditing and Inspection of the IRB
SOP20 第1.0版 2012.12.15
21 議程準備、會議程序與記錄
Agenda Preparation, Meeting Procedures and Minutes
SOP21 第1.5版 2015.10.24
22 緊急臨時會議
Emergency Meeting
SOP22 第1.0版 2012.12.15
23 受理受試者申訴作業
Response to Research Participants Request
SOP23 第1.1版 2014.6.13
24 文件保密作業
Maintaining Confidentiality of IRB’S Documents
SOP24 第1.0版 2012.12.15
25 計劃檔案管理
Maintenance of Study Files
SOP25 第1.1版 2014.06.13
26 檔案保管與調閱
Archives and Retrieval of IRB’S Documents
SOP26 第1.0版 2012.12.15
27 計畫案展延
Management of Study Extending Review
SOP27 第1.4版 2016.04.16
28 多中心試驗
Multiple Center Trial
SOP28 第1.0版 2012.12.15
29 追認審查
Review of Other IRB Approved Protocol
SOP29 (102/9/14廢止)
30 資料及安全性監測計畫
Data & Safety Monitoring Plan, DSMP
SOP30 第1.1版 2013.06.15
31 專案計畫
Review of Special Project
SOP31 第1.4版 2016.04.16
32 免除審查
Exempt Review
SOP32 第1.4版 2016.04.16

 

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