研究倫理委員會
RESEARCH ETHICS COMMITTEE

初審案

刊登日期:2015-02-02

初審案(一般審查一式四份;簡易審查一式三份;免除審查一式二份)

序號

表單名稱

更新日期

A

免除審查案件範圍勾選表 (申請免除審查者才須檢附)

2013/12/30

B

簡易審查案件範圍勾選表 (申請簡易審查者才須檢附)

2013/12/30

1

初審案送審文件清單(包括最近3年內計畫主持人/共同主持人/研究團隊成員參加人體試驗相關訓練課程證書影本,此為必要文件,所有申請案皆須檢附)

2013/12/30

2

初審案審查申請書 (此為必要文件,所有申請案皆須檢附)

2016/06/17

3

計畫(協同)主持人聲明書 (此為必要文件,所有申請案皆須檢附,主持人與協同主持人須各別簽署)

2013/12/30

4

計畫書中文摘要 (此為必要文件,請以此委員會制定文件格式,所有申請案皆須檢附)

2016/06/17

5

註明版本日期之研究計畫書(新醫療技術/器材請依衛生署格式;或依經費來源附上國科會計畫、院內計畫 等計畫書;或依人體研究法規範內容書寫,頁首請註明版本及日期,第一頁須主持人簽名)-依計畫檢附

2013/11/4

6

註明版本日期之受試者同意書或免除受試者同意申請書,請依不同研究計畫性質參考以下範本(計畫主持人於首頁簽名及日期,新藥/新醫療技術/器材請依衛生署格式)-依計畫檢附

2013/11/4

6-1

研究用人體檢體採集與使用同意書範本 (適用於僅採集檢體,不涉及其他檢查或治療之計畫)

2015/02/02

6-2

人體研究受試者同意書範本 (適用於涉及檢查、藥物治療或醫療處置等臨床試驗計畫,但若屬新藥/新醫療器材或新醫療技術,請依衛生署格式)

2015/02/02

6-3

問卷研究同意書範本 (適用於問卷、訪談等研究計畫)

2015/02/02

6-4

兒童受試者同意書範本 (適用於7-12歲兒童之研究計畫)

2015/02/02

6-5

免除受試者同意申請書(適用於申請免除受試者同意之計畫)

2013/08/02

7

招募受試者資料,如廣告文宣或說明(視需要),招募內容請參閱衛生署公告之【臨床試驗受試者招募原則】-依計畫檢附

2013/11/4

8

病患日誌卡或研究執行之問卷等(視需要)-依計畫檢附

2013/11/4

9

藥品、醫療器材、醫療技術或廠商委託人體試驗案另需檢附以下資料:(依計畫檢附)

個案報告表 Case report form (註明版本及日期)、主持人手冊(註明版本及日期)、廠商許可執照、藥品/醫療器材許可證(已上市產品)、受試者保險投保書(視需要)、藥品/醫療器材資料、原產國上巿證明或同意進行臨床試驗的證明、藥品特性資料、前臨床試驗資料、產品原仿單(說明書)、視需要檢附其他相關資料

2013/11/4

10

衛生署已核准公文或其他醫院人體試驗委員會核准資料;曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫,其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定,應檢附不核准之理由或要求修改之內容。-依計畫檢附

2013/11/4

11

追認審查之計畫主持人切結書(依計畫檢附)

 

2013/11/4
12 廠商委託研究計畫經費預算編列表(研究部表單) 2015/08/21

 

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